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药监局通报药品不合规 中国医药江苏吴中旗下公司登榜

2020-07-27

  北京7月24日讯(记者 马先震 孙辰炜)昨日,国家药品监督管理局网站公示的《国家药监局关于25批次药品不符合规则的布告》(2020年第50号)显现,经河南省食品药品海王星国际娱乐查验所等9家药品查验安排查验,有14家药品出产企业出产的25批次药品不符合规则。其间,江苏吴中医药集团有限公司姑苏制药厂、安徽国正药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、海南通用康力制药有限公司、天津同仁堂集团股份有限公司出产的药品均抽检不合格;江苏吴中医药集团有限公司系上市企业江苏吴中实业股份有限公司(“江苏吴中”,600200.SH)全资子公司,海南通用康力制药有限公司为上市企业我国医药健康工业股份有限公司(“我国医药”,600056.SH)旗下子公司,天津同仁堂集团股份有限公司为新三板挂牌企业(“津同仁堂”,834915)。 

  上述查看成果显现,本次药品查验经河南省食品药品查验所、广西壮族自治区食品药品查验所、江苏省食品药品监督查验研究院、上海市食品药品查验所、湖北省药品监督查验研究院、我国食品药品检定研究院、四川省食品药品查验检测院、安徽省食品药品查验研究院检、大连市药品查验检测院9家药品查验安排查验,共查验出14家药品出产企业出产的25批次药品不符合规则。 

  本次查看发现,江苏吴中医药集团有限公司姑苏制药厂出产的9批次注射用硫酸阿米卡星经查验不合格。该药品批号分别为1912064、1912074、1912094、1912104、1910124、1912054、1910094、1912044、1905244,规范为按C22H43N5O13核算0.2g(20万单位),检品来历及抽样环节为江苏吴中医药集团有限公司姑苏制药厂出产、亳州市谯城区古井镇酒州大药房运营、无锡锡新医药有限公司运营、四川合纵药易购医药股份有限公司运营、西藏天圣医药交易有限公司运营,查验根据为《中华人民共和国药典》2015年版二部,不符合规则项目为[查看](溶液的弄清度与色彩),查验安排为河南省食品药品查验所。 

  

  本次查看发现,安徽国正药业股份有限公司出产的复方愈创木酚磺酸钾口服溶液经查验不合格。该药品批号为19050801,规范为复方,检品来历及抽样环节为六安海王医药有限公司运营,查验根据为《国家药品规范》化学药品当地规范上升国家规范第十二册及第十六册,不符合规则项目为[查看](装量),查验安排为广西壮族自治区食品药品查验所。 

  

  本次查看发现,湖南华纳大药厂股份有限公司出产的兰索拉唑肠溶片经查验不合格。该药品批号为190301,规范为15mg,检品来历及抽样环节为湖北森林药业有限公司运营,查验根据为《中华人民共和国药典》2015年版二部,不符合规则项目为[查看](溶出度),查验安排为江苏省食品药品监督查验研究院。 

  

  本次查看发现,海南通用康力制药有限公司出产的4批次注射用奥扎格雷钠经查验不合格。该药品批号分别为21911021、21911022、21812032、21911012,规范为80mg(按奥扎格雷钠计),检品来历及抽样环节为海南通用康力制药有限公司出产,国药控股温州有限公司及合肥曼迪新药业有限责任公司运营,查验根据为国家食品药品监督管理局规范YBH14692005,不符合规则项目为[查看](可见异物),查验安排为上海市食品药品查验所。 

  

  本次查看还发现,天津同仁堂集团股份有限公司出产的元胡止痛片经查验不合格。该药品批号为JP24001,规范为片心重0.3克,检品来历及抽样环节为宁夏达美医药有限公司运营,查验根据为国家食品药品监督管理总局药品弥补查验办法和查验项目同意件(同意件编号2014004),不符合规则项目为检出金胺O,查验安排为四川省食品药品查验检测院。 

  

  溶液的弄清度是将药品溶液与规则的浊度规范液相比较,用以查看溶液的弄清程度;溶液的色彩是将药物溶液的色彩与规则的规范比色液比较,或在规则的波利益测定其吸光度。溶液的弄清度与色彩可以在必定程度上反映药物的纯度,是一种可以快速、简洁、精确进行药品质量查看的办法。 

  装量系反映药品分量或容量的目标,适用于固体、半固体、液体制剂,规则应按最低装量查看法进行查看,不符合规则会导致临床给药剂量缺乏。溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度,不符合规则会影响药物的吸收,下降生物利费用。 

  可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规则的目视条件下可以观察到的不溶性物质,其粒径或长度一般大于50微米。金胺O是一种色素或许染料,检出该成分,提示有染色现象。 

  对不符合规则药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险控制措施,对不符合规则原因开展查询并实在进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》,安排对上述企业和单位出产出售假劣药品的违法行为立案查询,并按规则揭露查办成果。 

  经记者查询发现,江苏吴中医药集团有限公司姑苏制药厂建立于2006年2月14日,担任人为黄春荣。江苏吴中医药集团有限公司为上市公司江苏吴中实业股份有限公司控股的全资子公司、中心工业集团,是吴中医药工业基地骨干企业,姑苏市医药行业协会会长和江苏省医药行业协会副会长单位。近三年(17-19年)集团出售额均匀约20亿元,年均利税超1亿元。现在,吴中医药持有290余个药品出产文号,20多项国家新药证书,出产170个基因药物、化学药物和中药种类。公司建立于2005年9月29日,注册资本4亿人民币,姚建林为法定代表人、董事长。江苏吴中实业股份有限公司建立于1994年6月28日,注册资本7.12亿元,于1999年4月1日在上交所挂牌,钱群英为法定代表人、总裁,钱群山为董事长,到2020年3月31日,姑苏吴中出资控股有限公司为榜首大股东,持股1.23亿股,持股份额17.24%。姑苏吴中2019年年报显现,陈述期内,子公司吴中医药完成营收6.90亿元,主经营务毛利4.89亿元,总财物13.03亿元,净财物6.61亿元,净赢利5704.15万元。 

  安徽国正药业股份有限公司是于2003年12月经过重组方法建立的股份制企业,公司建立于1999年1月16日,注册资本5350万人民币,朱立树为法定代表人、实控人、总经理,万毅为董事长,榜首大股东为安徽泰元出资有限公司,持股份额84%,朱立树为第三大股东,持股份额2%。朱立树为安徽泰元出资有限公司法定代表人、实控人,与王冰共为榜首大股东,持股25%份额股份。 

  湖南华纳大药厂股份有限公司是一家立异引领型药品出产企业。公司自2001年创建以来,开始完成了从化学原料药到化学药物制剂、从药材栽培、植物提取别离到中药制剂等化药、中药两个工业链系统的配套规划与建造,研制、出产、出售在化药、中药等范畴和谐、有序开展。公司详细建立于2001年4月30日,注册资本7030万人民币,黄本东为法定代表人、实控人、董事长兼总经理,湖南华纳医药出资合伙企业(有限合伙)为榜首大股东,持股份额53.08%。黄本东为湖南华纳医药出资合伙企业(有限合伙)履行业务合伙人、大股东、实控人,持股份额64.67%。 

  海南通用康力制药有限公司是我国通用技能(集团)控股有限责任公司旗下上市公司我国医药健康工业股份有限公司所属的医药工业企业,是我国医药的一级赢利中心。2008年1月,我国通用技能集团经过吸收吞并入主,吞并整合建立海南通用康力制药有限公司,现有职工400余人,总占地面积80000多平方米。自创建以来,专心于高品质注射剂类(冻干粉针剂、无菌粉针剂、小容量水针剂)产品的研制、出产和出售,现有文号111个,掩盖10多个范畴,产品聚集心脑血管类、全身性抗感染类、能量合剂类,抗肿瘤类四大医治范畴。公司建立于2000年5月16日,注册资本5000万人民币,刘玮为董事长、法定代表人,我国医药健康工业股份有限公司为大股东,持股份额54%。我国医药健康工业股份有限公司建立于1997年5月8日,注册资本10.68亿元,于1997年5月15日在上交所挂牌,高渝文为法定代表人、董事长,到2020年3月31日,我国通用技能(集团)控股有限责任公司为榜首大股东,持股4.41亿股,持股份额41.27%。我国医药2019年年报显现,海南通用康力制药有限公司陈述期内财物规划到达5.63亿元,经营收入5.33亿元,净赢利4021.54万元,运营活动现金流量8056.74万元。 

  天津同仁堂集团旗下具有“天津同仁堂”、“宏仁堂”两个国家商务部第一批确定的中华老字号品牌,“太阳”和“红花”商标是国家工商总局确定的我国驰名商标,已开展成为会集成药研制、出产和出售为一体,以独家药品和原研药品为特征的国家高新技能企业。公司建立于1981年10月8日,注册资本1.10亿人民币,于2015年12月11日在新三板挂牌,主办券商为长江证券股份有限公司。张彦森为法定代表人、董事长、实控人、大股东,持股份额41%。 

 

 



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